Система менеджмента качества для изделий медицинских

ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016)

Орган по сертификации «Юнион Стандарт» оказывает услуги по сертификации на соответствие требованиям стандарта ИСО 13485.

ГОСТ Р ИСО 22000- 2019 помогает отследить безопасность пищевых продуктов и контролировать риски, связанные с безопасностью пищевых продуктов. Этот стандарт так же обеспечивает уровень уверенности в глобальном продовольственном секторе, обеспечении поставок, контроле пересечения границ продовольственными товаров, доставки еды.
Орган по сертификации «Юнион Стандарт», оказывает услуги по и внедрению ХАССП на предприятиях, которые производят и реализуют пищевую продукцию.

ГОСТ Р ИСО 13485- определяет требования к системе менеджмента качества к организациям, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Организация несет ответственность за медицинские изделия и процессы, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, установку или обслуживание медицинского оборудования, а также предоставление дополнительных действий (например, техническую поддержку).

Организация должна разрабатывать, документировать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также поддерживать ее результативность согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 13485:

  • определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;
  • определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
  • определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
  • обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
  • осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
  • выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов.

Наши клиенты

Аккредитация и документы

Отзывы клиентов