Организация должна разрабатывать, документировать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также поддерживать ее результативность согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 13485:

• определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;
• определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
• определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
• обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
• осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
• выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов.

ГОСТ Р ИСО 13485- определяет требования к системе менеджмента качества к организациям, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Организация несет ответственность за медицинские изделия и процессы, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, установку или обслуживание медицинского оборудования, а также предоставление дополнительных действий (например, техническую поддержку).