ГОСТ Р ИСО 13485- определяет требования к системе менеджмента качества к организациям, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Организация несет ответственность за медицинские изделия и процессы, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, установку или обслуживание медицинского оборудования, а также предоставление дополнительных действий (например, техническую поддержку).

a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;
б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов.